2021. gadā ir noslēgti vairāki licences līgumu par Rigvir ražošanu, reģistrāciju un pārdošanu dažādās valstīs kā arī par preču zīmju un domēna vārdu nodošanu, līdz ar ko Rigvir uzņēmumi ir vēl vairāk attālinājušies no komercializācijas un pietuvojušies Biotech formātam, koncentrējoties uz produktu licencēšanu.
19.01.2021
Saskaņā ar Centrālās finanšu aģentūras noslēgtā līguma Nr. 1.1.1.1/18/A/164 pabeigto projektu,
veiktais pētījums un tā rezultāti aprakstīti starptautiskā publikāciju zinātniskajā žurnālā.
4-Week repeated dose rat GLP toxicity study of oncolytic ECHO-7 virus Rigvir administered
intramuscularly with a 4-week recovery period.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214750021000093
13.10.2020
Saskaņā ar Centrālās finanšu aģentūras noslēgtā līguma Nr. 1.1.1.1/18/A/164 grozījumiem Nr.LG
projekta statuss 08.10.2020. ir nomainīts uz "Apstiprināts", ņemot vērā saņemto ārvalstu ekspertu
vērtējumu.
Vēl sekos starptautiska publikācija un projekta izstādīšana zinātniskā saietā.
07.07.2020
Rigvir jaunais AFV (aktīvās farmaceitiskās vielas) ražošanas centrs ir saņēmis GMP (labas ražošanas
prakses) atbilstības sertifikātu Rigvir vīrusa ECHO-7 ražošanai. Projekts ilga vairākus gadus un
kopumā izmaksāja 2,5 miljonus eiro.
19.06.2020
Saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru (turpmāk tekstā
CFLA) par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā
atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un
spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" 2019. gada 1. jūlijā
tika uzsākts darbs pie projekta, kuru veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories
Ltd.
Informējam par aktivitātēm, kas pabeigtas saskaņā laika grafiku:
Tiek veikta galīgā rezultātu apkopošana un gala atskaites sagatavošana CFLA.
19.03.2020
Saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta
saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa
"Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt
ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" 2019. gada 1. jūlijā tika uzsākts
darbs pie projekta, kuru veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.
Informējam par aktivitātēm, kas notiek pēc laika grafika:
Dēļ ārkārtas situācijas valstī, projekta darbība var tikt apturēta. Taču tas neietekmēs Projekta gala rezultātus un zinātnisko kvalitāti.
11.03.2020
Uzmanību, viltojums! 11.03.2020. zāļu Rigvir reģistrācijas īpašnieks SIA Latima ir saņēmusi
informāciju par zāļu Rigvir viltojumu, kas tiek izplatīts Krievijā, Ukrainā, Kazahstānā un iespējams
arī citās valstīs. Viltotās zāles vizuāli ir viegli identificējamas. Salīdzinoša vizuālizācija
aplūkojama šeit: https://www.latima.lv/img/counterfeit.jpg.
Lūdzam šaubu gadījumā ikvienu kontaktēties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku uz info@latima.lv.
Lietojot viltotas zāles pacienti nesaņem
nozīmēto terapiju un ir augsts saindēšanās risks ar nezināmas izcelsmes vielām.
Par notikušo tiek informētas atbildīgās iestādes.
07.10.2019
Saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta
saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa
"Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt
ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" 2019. gada 1. jūlijā tika uzsākts
darbs pie projekta, kuru veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.
Informējam par aktivitātēm, kas notiek pēc laika grafika:
Projekts tiek īstenots pēc saskaņotā laika grafika. Projekta beigu termiņš 2020. gada 31. marts.
29.08.2019
SIA “Latima” noslēgusi pētījumu sadarbībā ar Latvijas Investīciju un attīstības aģentūru un Latvijas
Universitāti. Projekta numurs 1.2.1.2/16/I/001. Projekts “”Rigvir” imunomodulatorā mehānisma izpēte
nespecifiskās imūnsistēmas šūnu līnijās” ir izveidots kā daļa no lielākas pētījumu sērijas, kuri
ļaus noskaidrot konkrētus biomarķierus, kas varētu prognozēt to, vai pacientam terapija ar “Rigvir”
onkolītisko vīrusu ir efektīva. Šī projekta ietvaros tika pētīta medikamenta “Rigvir” ietekme uz
trim nespecifiskās imunitātes šūnu līnijām, lai noteiktu, kādā veidā Rigvir stimulē imūnsistēmas
atbildes reakciju. Projekts realizēts veiksmīgi un projekta rezultāti tiks izmantoti tālākās
pētījumu sērijās.
16.07.2019
2019. gada 1. jūlijā uzsākts darbs pie projekta, saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo
Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība"
1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un
inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un
infrastruktūrā" pasākuma "Praktiskas ievirzes pētījumi" īstenošanai pirmās aktivitātes RT Q-PCR
analīzes metodes vīrusa noteikšanai izstrāde. To veic līgumpētījuma organizācija Charles River
Laboratories Ltd.
31.05.2019
Lai pilnībā sakārtotu dokumentāciju, tādējādi novēršot jebkādas interpretācijas par zāļu Rigvir
galaproduktu, šī gada 31. maijā apturēta zāļu Rigvir reģistrācija Latvijā, vienlaikus saņemot
atļauju izplatīt vienu Rigvir sēriju tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta. Šī
Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst
kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši apstiprināta. Šīs
zāļu sērijas lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli
turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek
piemērota. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38
pacienti, tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu aicinājušas piecas ārstniecības iestādes
un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.
28.03.2019
Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums Rigvir grupa ir iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām
izmeklēšanas starpziņojumu par zāļu Rigvir pārbaudes rezultātiem. Uz šo brīdi ir konstatēta četru
zāļu sēriju neatbilstība specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu
rezultātiem. Zāļu sēriju izplatīšana ir tikusi savlaicīgi apturēta. Nav konstatēts apdraudējums
pacientu veselībai un drošumam, bet konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz
terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts.
Iepriekš ir izskanējusi neprecīza un sagrozīta informācija par zāļu testu rezultātiem, ko veikusi
neatkarīga laboratorija. Rigvir grupa norobežojas no šiem rezultātiem, jo tie veikti izmantojot
citas šūnu kultūras un nevalidētas metodes un nav objektīvi salīdzināmi. Rigvir testi regulāri tiek
veikti WHO references laboratorijā ar validētu metodi.
Noskaidrots, ka zāļu neatbilstība specifikācijai ir saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, t.sk.
attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā
ar kontrolējošām institūcijām.
19.03.2019
Rigvir Grupa paziņo par zāļu Rigvir izplatīšanas apturēšanu uz
laiku
Biotehnoloģiju uzņēmums Rigvir Grupa pēc savas iniciatīvas pieņēmusi stratēģisku lēmumu uz laiku
apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijas teritorijā,
saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.
Lēmuma pamatā nav apstākļi, kas saistīti ar riskiem iedzīvotāju veselībai (zāļu terapeitiskā
efektivitāte, drošums, kvalitāte, sabiedrības veselība) vai citiem ārkārtas apstākļiem, bet tas
pamatots ar finanšu apsvērumiem, proti, zāļu Rigvir izplatīšanas Latvijā nerentabilitāti. Uzņēmuma
finanšu kapacitāte šobrīd ir ierobežota, lai vienlaikus nodrošinātu gan Eiropas centralizētās
reģistrācijas prasību izpildi, gan papildus administratīvo prasību izpildi turpmākai zāļu
izplatīšanai Latvijā.
Par šo lēmumu jau informēta Veselības ministrija, Veselības inspekcija un Zāļu Valsts aģentūra, kam
lūgts nelikt šķēršļus šobrīd krājumos esošo zāļu realizācijai, lai nodrošinātu esošajiem pacientiem
uzsāktās terapijas nepārtrauktību.