INFORMĀCIJAI

13.10.2020
Saskaņā ar Centrālās finanšu aģentūras noslēgtā līguma Nr. 1.1.1.1/18/A/164 grozījumiem Nr.LG projekta statuss 08.10.2020. ir nomainīts uz "Apstiprināts", ņemot vērā saņemto ārvalstu ekspertu vērtējumu.
Vēl sekos starptautiska publikācija un projekta izstādīšana zinātniskā saietā.


07.07.2020
Rigvir jaunais AFV (aktīvās farmaceitiskās vielas) ražošanas centrs ir saņēmis GMP (labas ražošanas prakses) atbilstības sertifikātu Rigvir vīrusa ECHO-7 ražošanai. Projekts ilga vairākus gadus un kopumā izmaksāja 2,5 miljonus eiro.


19.06.2020
Saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru (turpmāk tekstā CFLA) par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" 2019. gada 1. jūlijā tika uzsākts darbs pie projekta, kuru veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.
Informējam par aktivitātēm, kas pabeigtas saskaņā laika grafiku:

  • Q-PCR analīzes metodes izstrāde vīrusu detekcijas metodes izstrāde – projekta aktivitāte ir pabeigta.
  • Q-PCR analīzes vīrusa noteikšanai metodes validācija – projekta aktivitāte ir pabeigta.
  • Panesamības tests žurkās – projekta aktivitāte ir pabeigta.
  • 4 nedēļu toksicitātes pētījums žurkās ar 4 nedēļu atkopšanās periodu - projekta aktivitāte ir pabeigta.
  • Visi gala ziņojumi ir saņemti. Rezultāti ir kvalitatīvi.

Tiek veikta galīgā rezultātu apkopošana un gala atskaites sagatavošana CFLA.


19.03.2020
Saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" 2019. gada 1. jūlijā tika uzsākts darbs pie projekta, kuru veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.
Informējam par aktivitātēm, kas notiek pēc laika grafika:

  • Q-PCR analīzes metodes izstrāde vīrusu detekcijas metodes izstrāde – projekta aktivitāte ir pabeigta.
  • Q-PCR analīzes vīrusa noteikšanai metodes validācija – projekta aktivitāte ir pabeigta
  • Panesamības tests žurkās – projekta aktivitāte ir pabeigta.
  • 4 nedēļu toksicitātes pētījums žurkās ar 4 nedēļu atkopšanās periodu - projekta aktivitāte notiek. Laboratīvā t.s. "in life" daļa ir pabeigta. Notiek analīžu testi un analīžu izvērtēšana un žiņojuma rakstīšana.

Dēļ ārkārtas situācijas valstī, projekta darbība var tikt apturēta. Taču tas neietekmēs Projekta gala rezultātus un zinātnisko kvalitāti.


11.03.2020
Uzmanību, viltojums! 11.03.2020. zāļu Rigvir reģistrācijas īpašnieks SIA Latima ir saņēmusi informāciju par zāļu Rigvir viltojumu, kas tiek izplatīts Krievijā, Ukrainā, Kazahstānā un iespējams arī citās valstīs. Viltotās zāles vizuāli ir viegli identificējamas. Salīdzinoša vizuālizācija aplūkojama šeit: https://www.latima.lv/img/counterfeit.jpg.
Lūdzam šaubu gadījumā ikvienu kontaktēties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku uz info@latima.lv.
Lietojot viltotas zāles pacienti nesaņem nozīmēto terapiju un ir augsts saindēšanās risks ar nezināmas izcelsmes vielām.
Par notikušo tiek informētas atbildīgās iestādes.


07.10.2019
Saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" 2019. gada 1. jūlijā tika uzsākts darbs pie projekta, kuru veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.
Informējam par aktivitātēm, kas notiek pēc laika grafika:

  • Q-PCR analīzes metodes izstrāde vīrusu detekcijas metodes izstrāde – projekta aktivitāte ir pabeigta. Tiek saskaņotas gala atskaites un rezultāti.
  • Q-PCR analīzes vīrusa noteikšanai metodes validācija – projekta aktivitāte gandrīz ir pabeigta. Tiek saskaņotas gala atskaites un rezultāti.
  • Panesamības tests žurkās – projekta aktivitāte tiek uzsākta.

Projekts tiek īstenots pēc saskaņotā laika grafika. Projekta beigu termiņš 2020. gada 31. marts.


29.08.2019
SIA “Latima” noslēgusi pētījumu sadarbībā ar Latvijas Investīciju un attīstības aģentūru un Latvijas Universitāti. Projekta numurs 1.2.1.2/16/I/001. Projekts “”Rigvir” imunomodulatorā mehānisma izpēte nespecifiskās imūnsistēmas šūnu līnijās” ir izveidots kā daļa no lielākas pētījumu sērijas, kuri ļaus noskaidrot konkrētus biomarķierus, kas varētu prognozēt to, vai pacientam terapija ar “Rigvir” onkolītisko vīrusu ir efektīva. Šī projekta ietvaros tika pētīta medikamenta “Rigvir” ietekme uz trim nespecifiskās imunitātes šūnu līnijām, lai noteiktu, kādā veidā Rigvir stimulē imūnsistēmas atbildes reakciju. Projekts realizēts veiksmīgi un projekta rezultāti tiks izmantoti tālākās pētījumu sērijās.


16.07.2019
2019. gada 1. jūlijā uzsākts darbs pie projekta, saskaņā ar līgumu Nr. 1.1.1.1/18/A/164 ar Centrālo Finanšu un līgumu aģentūru par atbalsta saņemšanu Darbības programmas "Izaugsme un nodarbinātība" 1.1.1. specifiskā atbalsta mērķa "Palielināt Latvijas zinātnisko institūciju pētniecisko un inovatīvo kapacitāti un spēju piesaistīt ārējo finansējumu, ieguldot cilvēkresursos un infrastruktūrā" pasākuma "Praktiskas ievirzes pētījumi" īstenošanai pirmās aktivitātes RT Q-PCR analīzes metodes vīrusa noteikšanai izstrāde. To veic līgumpētījuma organizācija Charles River Laboratories Ltd.


31.05.2019
Lai pilnībā sakārtotu dokumentāciju, tādējādi novēršot jebkādas interpretācijas par zāļu Rigvir galaproduktu, šī gada 31. maijā apturēta zāļu Rigvir reģistrācija Latvijā, vienlaikus saņemot atļauju izplatīt vienu Rigvir sēriju tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta. Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši apstiprināta. Šīs zāļu sērijas lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti, tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.


28.03.2019
Biotehnoloģiju farmācijas uzņēmums Rigvir grupa ir iesniegusi atbildīgajām valsts institūcijām izmeklēšanas starpziņojumu par zāļu Rigvir pārbaudes rezultātiem. Uz šo brīdi ir konstatēta četru zāļu sēriju neatbilstība specifikācijai atbilstoši Latvijas Infektoloģijas centra (LIC) testu rezultātiem. Zāļu sēriju izplatīšana ir tikusi savlaicīgi apturēta. Nav konstatēts apdraudējums pacientu veselībai un drošumam, bet konstatēts nebūtiska un īstermiņa eventuāla ietekme uz terapeitisko efektivitāti nelielam zāļu daudzumam, kas ticis realizēts.
Iepriekš ir izskanējusi neprecīza un sagrozīta informācija par zāļu testu rezultātiem, ko veikusi neatkarīga laboratorija. Rigvir grupa norobežojas no šiem rezultātiem, jo tie veikti izmantojot citas šūnu kultūras un nevalidētas metodes un nav objektīvi salīdzināmi. Rigvir testi regulāri tiek veikti WHO references laboratorijā ar validētu metodi.
Noskaidrots, ka zāļu neatbilstība specifikācijai ir saistīta ar vairāku ārēju apstākļu kopumu, t.sk. attiecībā uz uzglabāšanas nosacījumiem. Visas nepilnības un riski ir novēršami īstermiņā sadarbībā ar kontrolējošām institūcijām.


Rigvir Group, биотехнологическая фармацевтическая компания, представила ответственным национальным органам промежуточный отчет о расследовании результатов испытаний препарата Rigvir. В настоящее время несоответствие четырех серий препаратов спецификации были найдены в соответствии по результатам испытаний Латвийского Центра Инфектологии (LIC). Распространение конкретных партий лекарства было своевременно приостановлено. Риск для здоровья и безопасности пациентов не обнаружено, но было выявлено незначительное и краткосрочное потенциальное влияние на терапевтическую эффективность для небольшого количества лекарств, которые были реализованы.
В прошлом сообщалось о неточной информации о результатах тестов на лекарство, проведенных независимой лабораторией. Группа Rigvir отделяется от этих результатов, потому что они выполняются с использованием других клеточных культур и неподтвержденных методов, и не являются объективно сопоставимыми.
Тесты Rigvir регулярно проводятся с помощью утвержденного метода в Справочной лаборатории WHO. Было обнаружено, что несоответствие продукта спецификации связано с набором внешних условий, в т.ч. условия хранения. Все недостатки и потенциальные риски устраняются в краткосрочной перспективе в сотрудничестве с контролирующими органами.


19.03.2019
Rigvir Grupa paziņo par zāļu Rigvir izplatīšanas apturēšanu uz laiku
Biotehnoloģiju uzņēmums Rigvir Grupa pēc savas iniciatīvas pieņēmusi stratēģisku lēmumu uz laiku apturēt nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijas teritorijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.
Lēmuma pamatā nav apstākļi, kas saistīti ar riskiem iedzīvotāju veselībai (zāļu terapeitiskā efektivitāte, drošums, kvalitāte, sabiedrības veselība) vai citiem ārkārtas apstākļiem, bet tas pamatots ar finanšu apsvērumiem, proti, zāļu Rigvir izplatīšanas Latvijā nerentabilitāti. Uzņēmuma finanšu kapacitāte šobrīd ir ierobežota, lai vienlaikus nodrošinātu gan Eiropas centralizētās reģistrācijas prasību izpildi, gan papildus administratīvo prasību izpildi turpmākai zāļu izplatīšanai Latvijā.
Par šo lēmumu jau informēta Veselības ministrija, Veselības inspekcija un Zāļu Valsts aģentūra, kam lūgts nelikt šķēršļus šobrīd krājumos esošo zāļu realizācijai, lai nodrošinātu esošajiem pacientiem uzsāktās terapijas nepārtrauktību.